Højindkapslings vådtype granuleringslinje

Den er egnet til produktion af meget giftige, meget aktive og meget allergifremkaldende faste lægemidler og skal nå indeslutningsgraden OEB4 og OEB5 for at minimere operatørernes farer under produktionsprocessen og miljøpåvirkningen.

Udstyret overholder Kinas 2010-version af GMP, europæiske GMP- og FDA-regler og opfylder OEB's lufttæthedskrav for at minimere produktets skader på udstyrets kontakter;

Referencestandard EHS-retningslinjer for den kinesiske lægemiddelindustri (2020); Erhvervsmæssige eksponeringsgrænser for farlige faktorer på arbejdspladsen

Få et tilbud

produktdetaljer

Højkonserveringsmiddel våd type granuleringslinjefo8

Funktioner

1. Vedtag airbagtætning, sikkerhedslåsekontrol;

2. Brug PE-pose eller ab-ventil til lastning og losning;

3. Anvend BIBO-system til luftudstødning med F9/H13-filtre;

4. WIP-rengøring/CIP-rengøring/Manuel demonteringsrengøring.

Definition af OEB-indeslutning

API'er med cytotoksicitet og høj aktivitet er en klasse af farmaceutiske ingredienser med høj farmakologisk aktivitet, med lavere klinisk dosis og færre bivirkninger, og har tiltrukket sig stor opmærksomhed fra markedet i de senere år. Selvom markedet for højaktive lægemidler er bredt, står de også over for større udfordringer. Ud over at dræbe kræftceller kan antitumorlægemidler også dræbe normale celler. Deres sensibilisering kan forårsage allergiske reaktioner hos mennesker, og de er meget skadelige for raske menneskers helbred. Derfor er den største risiko, der overvejes i produktionsprocessen af cytotoksiske og højaktive API'er, støveksponering. Den bedste løsning er at bruge lufttæt isoleringsteknologi til at kontrollere mængden af støvlækage i produktionsprocessen. I lyset af denne egenskab undersøger dette projekt primært de gældende OEL-værdier (Occupational Exposure Limit) under forskellige toksicitetsfareniveauer for aktive materialer, samt det tilsvarende OEB-lufttæthedsniveau for udstyr og lufttæthedsstrategi. I henhold til egenskaberne ved cytotoksiske og højaktive råmaterialer, baseret på den eksisterende labyrintforseglingsteknologi, negativtryksforseglingsteknologi og lufttæt isoleringsteknologi, er en række forskellige forseglingskombinationer, der er egnede til sådanne materialer, blevet undersøgt. Mikrolækageforseglingsteknologi kan blokere eller blokere med høj cytotoksicitet. Lækagekanaler af aktive API'er for at kontrollere lækagehastigheden

Krav til OEB-udstyr

1. OEB 1~2 er det påkrævet at etablere lokale inducerede trækfaciliteter, såsom effektiv lokal ventilation på udsatte punkter.

2. OEB 3 Når der er involveret erhvervsmæssig kontakt, bør der anvendes så lufttæt udstyr og faciliteter som muligt, og der bør anvendes kontrolforanstaltninger såsom ventilation, laminar flow-hætte, uafhængigt driftsrum med lokal ventilationsanordning, stinkskab osv. i de områder, der er udsat for lægemiddelstøv.

3. OEB 4-5 niveau Der bør prioriteres brugen af lukket udstyr og faciliteter til hele processen samt design af lukkede teknologiske produktionsveje. Produktlinjen bør omfatte alt det lukkede udstyr og de lukkede faciliteter. Ved kontakt med arbejdstagere bør der anvendes kontrolforanstaltninger såsom isolator, lukket handskerum, α-β-ventil, pose ind og pose ud osv. Produktionsudstyret bør anvende sin egen høje lufttæthed, såsom en tre-i-en-tørretumbler.