1. Adopter airbag-forsegling, sikkerhedslåsekontrol;
2. Adopter PE-pose eller ab-ventil til lastning og losning;
3.Adopter BIBO system til luftudstødning, med F9/H13 filtre;
4.WIP-rengøring/CIP-rengøring/Manuel demonteringsrengøring.
API'er med cytotoksicitet og høj aktivitet er en klasse af farmaceutiske ingredienser med høj farmakologisk aktivitet, med lavere klinisk dosering og færre bivirkninger og har tiltrukket sig stor opmærksomhed fra markedet i de senere år.Selvom markedet for højaktive lægemidler er bredt, står de også over for større udfordringer.Ud over at dræbe kræftceller kan antitumorlægemidler også dræbe normale celler.Deres sensibilisering kan forårsage allergiske reaktioner hos mennesker, og de er meget sundhedsskadelige for raske mennesker.Derfor er den største risiko, der tages i betragtning i produktionsprocessen af cytotoksiske og højaktive API'er, støveksponering.Den bedste løsning er at bruge lufttæt isoleringsteknologi til at kontrollere mængden af støvlækage i produktionsprocessen.I lyset af denne egenskab studerer dette projekt hovedsageligt de gældende OEL-værdier (Coccupational Exposure Limit) under forskellige toksicitetsfareniveauer for aktivt materiale, såvel som det tilsvarende udstyrs OEB lufttæt niveau og lufttæt strategi.Ifølge karakteristikaene af cytotoksiske og højaktive råmaterialer, baseret på den eksisterende labyrintforseglingsteknologi, undertryksforseglingsteknologi og lufttæt isoleringsteknologi, er en række forskellige tætningskombinationer, der er egnede til sådanne materialer, blevet undersøgt.Mikrolækageforseglingsteknologi kan blokere eller blokere med høj cytotoksicitet.Lækagekanaler for aktive API'er til at kontrollere lækagehastigheden
1.OEB 1~2 er det påkrævet at opsætte lokale inducerede trækfaciliteter, såsom effektiv lokal ventilation på udsatte punkter.
2.OEB 3 Når erhvervsmæssig kontakt er involveret, bør lufttæt udstyr og faciliteter anvendes så meget som muligt, og kontrolforanstaltninger såsom ventilation, laminar flow hætte, uafhængigt betjeningsrum med lokal ventilationsanordning, stinkskab osv. bør anvendes i de udsatte dele af lægemiddelstøv.
3. OEB 4-5 niveau Prioritet bør gives til brugen af fuld-proces lukket udstyr og faciliteter og design af lukkede teknologiske produktionsveje.Produktlinjen bør overtage hele det lukkede udstyr og faciliteter.Ved erhvervsmæssig kontakt bør der anvendes kontrolforanstaltninger såsom isolator, handskeboks lukket drift, α-β ventil, pose ind og pose ud osv.Produktionsudstyret skal bruge sin egen høje lufttæthed, såsom en tre-i-en tørretumbler.
Kvalitetspolitik:
kunde først, kvalitet først, løbende forbedring og ekspertise.
Avanceret forarbejdningsudstyr + præcisionstestinstrumenter + streng procesflow + inspektion af færdige produkter + kunde-FAT
=Nul fejl på fabriksprodukter